Kommissionen antar i dag (den 24:e okt. 23) flera åtgärder för att bättre förebygga och minska kritiska läkemedelsbrister i EU, inför denna vinter och kommande vintrar. Den senaste tidens kritiska brister, bland annat på vissa antibiotika förra vintern, har visat att samordnade åtgärder krävs för att ta itu med försörjningsutmaningar och göra Europas läkemedelskedjor mer resilienta på lång sikt. Huvudmålen i dagens meddelande är att förebygga och minska kritiska brister på EU-nivå. Särskilt fokus ligger på de mest kritiska läkemedlen, som måste kunna levereras i EU i alla lägen.
Meddelandet bygger på arbetet inom den europeiska hälsounionen, särskilt det förstärkta mandatet för Europeiska läkemedelsmyndigheten och den nyligen offentliggjorda läkemedelsreformen. Det är ett svar på den starka uppmaningen från medlemsländerna vid Europeiska rådets möte i juni 2023, vilken bekräftades i Granada i oktober 2023, och från Europaparlamentet.
Minska kritiska brister denna vinter och kommande vintrar
Flera åtgärder har redan vidtagits för att EU ska vara bättre förberett denna vinter. EU:s myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser (Hera) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har identifierat viktiga antibiotika (inklusive specifika produkter för barn) som löper risk för kritiska brister före vintern. Åtgärder har vidtagits för att se till att dessa antibiotika finns tillgängliga.
Mer behöver dock göras. Vi trappar därför upp med följande åtgärder:
- Lanseringen av en europeisk frivillig solidaritetsmekanism för läkemedel (oktober 2023). Mekanismen innebär att medlemsländerna underrättas ifall något annat medlemsland är i behov av ett visst läkemedel, och de kan då svara genom att omfördela läkemedel från sina egna lager.
- En unionsförteckning över kritiska läkemedel (tillgänglig i slutet av 2023). Förteckningen kommer att vara det första steget för att ta fram en analys av leveranskedjan för vissa läkemedel senast i april 2024. Analysen kommer sedan att visa var ytterligare åtgärder krävs.
- Flexibilitet i lagstiftningen. Medlemsländerna kan använda sig av lagstadgade undantag för att se till att läkemedlen snabbt når patienterna, bland annat genom att förlänga hållbarhetstiden eller så fort som möjligt godkänna alternativ. En särskild gemensam åtgärd kommer att vidtas under 2024 för att främja en effektiv användning av denna flexibilitet.
- EU-vägledning om upphandling av läkemedel för att stärka försörjningstryggheten, som ska utfärdas av kommissionen senast i början av 2024.
- Gemensam EU-upphandling inför nästa vinter vad gäller antibiotika och behandlingar för luftvägsvirus.
Medlemsländerna, EMA och kommissionen har redan påbörjat åtgärder som går i riktning mot den föreslagna läkemedelsreformen för att förebygga och minska riskerna för kritiska brister. Kommissionen kommer att fortsätta att samarbeta med medlemsländerna för att påskynda delar av läkemedelsreformen så att försörjningstryggheten stärks, där så är möjligt.
Strukturåtgärder för att stödja försörjningstryggheten på lång sikt
För att diversifiera utbudet samt öka och modernisera produktionen av kritiska läkemedel hos alla berörda parter har kommissionen planer på att inrätta en allians för kritiska läkemedel som ska inleda sin verksamhet i början av 2024. Genom alliansen för kritiska läkemedel kommer en ny industripolitisk pelare att läggas till i vår europeiska hälsounion. Detta kommer att göra det möjligt för nationella myndigheter, industrin, företrädare för det civila samhället, kommissionen och EU-byråer att samordna åtgärder på EU-nivå mot läkemedelsbrister och ta itu med sårbarheter i leveranskedjan.
Alliansens arbete kommer att inriktas på ett riktat antal kritiska läkemedel med störst risk för brister och inverkan på hälso- och sjukvårdssystemen. Den kommer att dra nytta av många olika politiska åtgärder för att minska riskerna för brister och öka utbudet, bland annat genom att:
- Samordna praxis för offentlig upphandling på EU-nivå.
- Undersöka hur man kan diversifiera de globala leveranskedjorna genom strategiska partnerskap.
- Öka Europas kapacitet att producera och förnya tillverkningen av kritiska läkemedel och innehållsämnen på ett samordnat sätt.
- Utarbeta en gemensam strategi för medicinsk lagerhållning i EU.
- Hjälpa till att mobilisera och anpassa EU-finansiering och nationell finansiering.
Detta skulle kunna bana väg för en rättsakt om kritiska läkemedel i framtiden. Kommissionen kommer därför att inleda en särskild förberedande studie före utgången av 2023, som ska bana väg för en konsekvensbedömning.
Under första halvåret 2024 kommer kommissionen också att utarbeta en gemensam strategi för medicinsk lagerhållning för att förebygga och minska brister i samarbete med medlemsländerna.
Internationella partnerskap för leverans
Internationellt samarbete och verklig integration av den globala läkemedelsindustrin är avgörande för att säkerställa tillgång till läkemedel i EU och i resten av världen.
Kommissionen kommer att inrätta ett nätverk av internationella partner för att hantera resiliens i leveranskedjan. Man kommer också att inrätta strategiska partnerskap med länder utanför EU för produktion av kritiska läkemedel, som ska motsvara både lokala behov och behoven på EU-nivå och global nivå.
Bakgrund
Fortsatt tillgång till säkra och effektiva läkemedel till rimliga priser för européerna är en av kommissionens främsta prioriteringar. Det utgör grunden för den starka europeiska hälsounion som är bland det viktigaste som byggts upp till följd av covid-19-pandemin.
Vår läkemedelsreform tillkännagavs i april 2023 och omfattar flera åtgärder för att förbättra försörjningstryggheten och ta itu med läkemedelsbrister på lång sikt, även utanför kristider.
Dagens meddelande kompletterar läkemedelsreformen genom bättre planering inför och genomförande av några av de åtgärder som föreslås i reformen, samtidigt som det erkänns att ytterligare politiska verktyg (inklusive industripolitiska verktyg) kan stödja det viktiga målet att trygga försörjningen av kritiska läkemedel i EU.
Källa: Europeiska kommissionen
