Ett nytt, stort europeiskt forskningsprojekt ska fylla kunskapsluckor kring läkemedelsbehandling av gravida och ammande kvinnor. För att kunna utvärdera effekten av läkemedel under graviditet och amning kommer Uppsala biobank att lagra insamlad bröstmjölk och blodprover från gravida och ammande kvinnor som använder olika läkemedel. Dessutom kommer läkemedelsplattformen UDOPP vid SciLifeLab i Uppsala att utveckla metoderna och tekniken för att analysera läkemedelsrester i proverna.
Precis som alla andra blir kvinnor i fertil ålder sjuka. Ibland allvarligt, ibland får de kroniska sjukdomar. Även kvinnor som behöver läkemedelsbehandling vill, och blir, gravida. Idag saknas i stort sett kunskap om hur olika läkemedel påverkar fostret och det nyfödda barnet. Idag har endast cirka fem procent av medicinerna tillräcklig säkerhetsinformation för användning hos gravida eller ammande kvinnor. På grund av det väljer många att plocka bort medicinerna för säkerhets skull för att inte utsätta fostret eller det nyfödda barnet för risker.
Upp till 90 procent av alla gravida kvinnor tar receptbelagd medicin någon gång under graviditeten, och många kvinnor tvingas välja mellan läkemedelsbehandling och amning. Eftersom det är läkemedel som den gravida eller ammande kvinnan har behov av utsätts de själva för en risk när de tvingas avstå från sin medicin.
Den 1 april i år startade Conception,ett forskningssamarbete mellan akademisk forskning och läkemedelsindustrin och som finansieras av Innovative Medicines Initiative, IMI, med 305 miljoner kronor. Under fem år kommer närmare 200 personer från 88 olika organisationer i 22 länder att arbeta tillsammans för att hjälpa gravida och ammande kvinnor genom att få fram evidensbaserad läkemedelsbehandling.
Uppsala universitet kommer att leda arbetet med biobankning av proverna, som kommer från kvinnor över hela Europa, och även med att analysera proverna. Mats Hansson, professor och föreståndare vid Uppsala universitets Centrum för forskningsetik och bioetik kommer att leda arbetet. Enligt honom är projektet viktigt eftersom det rör sig om etiskt svåra avvägningar där man utan tillräcklig evidens utsätter både gravida kvinnor, fostret och det ammande barnet för risker när säker, evidensbaserad vård och behandling inte kan erbjudas.
– Att plocka bort en medicin för säkerhets skull skyddar fostret men innebär en högre risk för den gravida kvinnan som behöver sin medicin. Att avråda från amning har också en etisk kostnad eftersom man vet att amning är värdefullt både för barnet och mamman, säger Mats Hansson, professor och föreståndare för Centrum för forskningsetik och bioetik vid Uppsala universitet.
Arbetet med att säkerställa spårbarhet och lagring av studiens prover leds av Mikaela Magnusson vid Uppsala biobank. Analysplattformen kommer att utvecklas och ledas av Pawel Baranczewski från Uppsala Drug Optimization and Pharmaceutical Profiling (UDOPP)/ADME of Therapeutics, Drug Discovery and Development platform, SciLifeLab
Uppsala biobank
Uppsala biobank är en gemensam biobank för Region Uppsala och Uppsala universitet och ansvarar för alla biobanksprover och provsamlingar inom deras verksamhet. Uppsala biobanks roll i projektet är att tillhandahålla systemstöd för spårbarhet av prover och lagra prover för framtida analyser.
Om Uppsala Drug Optimization and Pharmaceutical Profiling (UDOPP)
Uppsala Drug Optimization and Pharmaceutical Profiling, UDOPP är en lokal plattform på institutionen för farmaci vid Uppsala universitet. I den ingår ADME of Therapeutics (ADMEoT), en facilitet inom Drug Discovery and Development Platform (DDD-P) hos SciLifeLab i Uppsala. UDOPPs, och mer specifikt ADMEoTs, roll inom projekten är att utföra bioanalys av utvalda läkemedel i prov av bröstmjölk som samlats in från mammor. Resultaten kommer att användas för populationsfarmakokinetisk modellering och därmed undersöka källor för variabilitet i koncentration av läkemedel i bröstmjölk.
Om Innovative Medicines Initiative
Innovative Medicines Initiative (IMI) är ett samarbete mellan Europeiska unionens Horizon 2020-program och EFPIA, den europeiska läkemedelsindustrifederationen. Den akademiska forskningen finansieras av EU och läkemedelsindustrin bidrar i samma ekonomiska utsträckning för att täcka andra kostnader.
Om Conception:
Conception är 5-årigt projekt med en budget på 28,6 miljoner euro. Projektet finansieras av Innovative Medicines Initiative (IMI), ett samarbete mellan Europeiska unionen och den europeiska läkemedelsindustrin. Läkemedelsindustrin bidrar med 13,3 miljoner euro till projektet i form av personalresurser, och EU finansierar den offentliga delen av projektet med 15,3 miljoner euro. Konsortiet består av närmare 200 forskare, och leds av partners från akademi och industri 50/50.
Projektet leds av representanter från Novartis, UCB Biopharma och University Medical Center Utrecht. Styrgruppen består av ledare för de olika arbetspaketen och har representanter från European Institute of Innovation genom Health Data, GSK, Janssen Pharmaceutica, LAREB, Katholieke Universiteit Leuven, Novartis), Sanofi Aventis, Takeda, UCB Biopharma, University Medical Center Utrecht, University of KwaZulu-Natal, University of Ulster, och Uppsala Universitet.
Additional partners by country: AT: BBMRI-MUG, Biobanking and BioMolecular ResourcesResearch Infrastructure – ERIC BE: Bionotus, European Forum for Good Clinical Practice, Provinciaal Instituut voor Hygiene, The Synergist, CH: Arcades Sage-Femme, Groupement des sages-femmes indépendantes vaudoises, Registre Vaudois des Malformations, Division Autonome de Genetique Medicale, Universite de Geneve, University Hospital Geneva, University Hospital Lausanne, Pharmacology service, Pharmacometry unit, University Hospital Lausanne, Service of Obstetrics CZ: Masaryk University DE: Leibniz Institute for Prevention Research and Epidemiology, Merck Kommanditgesellschaft auf Aktien, Otto-von-Guericke University, Malformation Monitoring Centre Saxony-Anhalt Medical Faculty, Univeristy of Leipzig, Universitatskinderklinik Mainz, DK: Ellegaard Göttingen Minipigs A/S, Hospital Lillebaelt, Novo Nordisk A/S, Odense Universitetshospital, University of Aarhus, University of Copenhagen ES: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana, IDIAP Jordi Gol FI: National Institute for Health and Welfare FR: Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, Registre des Malformations Congenitales de la Reunion, Rennes University Hospital, Department of Neonatology, Universite de Bordeaux HR: Klinicka bolnica Sestre milosrdnice, Klinika za djecje bolesti Zagreb IE: European Institute for Women’s Health IL: Jerusalem (Ministery of Health), Teva Pharmaceutical Industries Ltd. IT: Agenzia regionale di Sanità, Alma Mater Studiorum – Università di Bologna, Consiglio Nazionale delle Ricerche – Institute of Clinical Physiology, Università degli Studi di Ferrara, University of Florence, University of Messina MT: Malta Congenital Anomalies Registry NL: Academisch Ziekenhuis Groningen, Elevate, Orcion, PHARMO Institute, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Teratology Information Service networks, The European Medicines Agency, Ttopstart, NO: University of Oslo PL: Poznan University of Medical Science, Dept of Medical Genetics, Wroclaw Medical University SE: Karolinska Institutet, Stockholms Lans Landsting SW: University of Lund TR: Izmir Katip Celebi Universitesi UK: Covance Laboratories Ltd., Eli Lilly and Company Ltd., Health Service Executive, Dept of Public Health, St Finbarr’s Hospital, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Pfizer Ltd., Public Health England, St. George’s Hospital Medical School, Swansea University, The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The University of Manchester, University of Bath, University of Dundee US: AbbVie Inc, Bristol-Myers Squibb Company Corp.
The ConcePTION project has received funding from the Innovative Medicines Initiative2 Joint Undertaking under grant agreement No 821520. This Joint Undertaking receives support from the European Union’s Horizon 2020research and innovation programme and EFPIA.
Elin Bäckström
