I dag har Europeiska kommissionen antagit ett beslut om godkännande för försäljning av ett ebolavaccin till företaget Merck Sharp & Dohme B.V. Vaccinet heter Ervebo och har utvecklats sedan ebolautbrottet i Västafrika 2014. Ervebo används redan som en del av ett särskilt protokoll för att skydda människor som i högre grad riskerar att smittas, såsom sjukvårdspersonal eller andra som har varit i kontakt med smittade personer.
Kommissionens beslut följer rekommendationen från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) som har utrett vaccinets fördelar och risker. Det följer också tillkännagivandet av en klinisk prövning av ett andra vaccinprogram mot ebola (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) som för närvarande genomförs i Demokratiska republiken Kongo med stöd från EU:s forsknings- och innovationsprogram Horisont 2020.
– Att så snart som möjligt hitta ett vaccin mot detta fruktansvärda virus har varit en prioritering för världssamfundet ända sedan Västafrika drabbades av ebola för fem år sedan, säger EU:s hälsokommissionär Vytenis Andriukaitis.Dagens beslut är därför ett stort steg framåt för att rädda liv i Afrika och resten av världen.
– EU stödjer internationella insatser för att bekämpa ebola på alla fronter, från utveckling av vaccin till att tillhandahålla humanitärt bistånd på plats, säger Christos Stylianides, kommissionär för humanitärt bistånd och krishantering och EU:s ebolasamordnare. Vi kommer att fortsätta stödja kampen mot epidemin så länge det behövs.
Den kliniska utvecklingen av Ervebo påbörjades under utbrottet i Västafrika för fem år sedan. Detta möjliggjordes genom samarbete med aktörer på folkhälsoområdet, såsom nationella hälsoinstitut, hälsoministerier i Afrika (i synnerhet i Sierra Leone, Liberia och Guinea) samt WHO, norska Folkehelseinstituttet och Läkare utan gränser.
Utvecklingen av vaccinet har fått stöd genom två projekt inom initiativet för innovativa läkemedel, finansierat av EU:s program för forskning och innovation Horisont 2020:
- VSV-EBOVAC (mars 2015 – febr. 2019), under ledning av Academisch Ziekenhuis Leiden med 3,9 miljoner euro i EU-bidrag
- VSV-EBOPLUS (april 2016 – mars 2021), under ledning av Merck Sharp & Dohme med 8,5 miljoner euro i EU-bidrag
Bakgrund
Ebola är en ovanlig men allvarlig sjukdom som orsakas av viruset med samma namn. Dödligheten hos patienter som har drabbats av sjukdomen har varierat från 25 % till 90 % under tidigare utbrott. Det hittills största ebolautbrottet drabbade Västafrika 2014–2016 med fler än 11 000 dödsfall. Det nuvarande utbrottet i Demokratiska republiken Kongo (orsakat av viruset Ebola Zaire) har visat sig ha en dödlighet på cirka 67 %. Fler än 3 000 människor har smittats med ebolaviruset under det pågående utbrottet och det klassades i juli 2019 som ett internationellt hot mot människors hälsa av Världshälsoorganisationen (WHO). WHO förlängde detta beslut med ytterligare tre månader i oktober 2019.
Godkännande av ett läkemedel inom ramen för det centraliserade förfarandet är en process i två steg med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Europeiska kommissionen.
EMA analyserar förhållandet mellan nytta och risker och utfärdar rekommendationer till kommissionen. Därefter fattar kommissionen det slutliga rättsligt bindande beslutet huruvida läkemedlet får säljas i EU eller inte.
Beslutet utfärdas vanligtvis inom 67 dagar (föreskriven tidsfrist) efter det vetenskapliga yttrandet från EMA (för Ervebo var det datumet den 17 oktober). Denna fas innebär bland annat översättning av läkemedlets riktlinjer till alla EU-språk och samråd med medlemsländerna. Med tanke på folkhälsointresset har kommissionen påskyndat processen och godkänt läkemedlet på mindre än en månad, och därmed halverat tiden för beslutsprocessen.
Utredningsprotokollet för Ervebo kommer att offentliggöras på EMA:s webbplats.
EU deltar även i initiativet för innovativa läkemedel (IMI). Det är ett offentligt-privat partnerskap som har bistått med den kliniska utvecklingen av ebolaförebyggande prövningsvaccin och med diagnostiska tester genom programmet IMI Ebola+.
Läs mer
